Jueves, 13 May, 2021


La EMA avala el uso de la vacuna de Janssen

Regulador UE halla posible vínculo entre vacuna de J&J y casos de coágulos Atención: Regulador europeo halla vínculo entre la vacuna de Johnson & Johnson y los coágulos sanguíneos
Alejandro Castrejon | Abril 20, 2021, 22:14

De este modo, según la Agencia, "los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios", y recuerda que contagiarse por coronavirus puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos. La Ponencia de Vacunas había establecido que Janssen se suministrara en el grupo de edad de entre 70 y 79 años, el más retrasado en la campaña de inmunización.

EMA consideró que todos los episodios de trombos estudiados ocurrieron en adultos menores de 60 años, en su mayoría mujeres, en un lapso de tres semanas desde la inoculación con J&J, que funciona con dosis única.

Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

El regulador europeo explica que la combinación rara de coágulos sanguíneos y bajo nivel de plaquetas produce una "respuesta inmune" entre las personas afectadas. El organismo sanitario, sin embargo, echó mano del argumento que ha reiterado ya anteriormente con esta vacuna y también con la de AstraZeneca, cuando se encontraron efectos adversos similares: "Los beneficios [de utilizar Janssen] superan a los riesgos", afirmó la jefa del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus.

Además, la vacuna de la farmacéutica belga, filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, no requiere unas condiciones muy especiales para su almacenamiento y distribución, ya que es suficiente para su conservación una temperatura de entre 2 y 8 grados. "Los profesionales sanitarios deben consultar la orientación correspondiente o consultar a especialistas para diagnosticar y tratar esta afección", añaden.

Así, la evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de la vacuna.

Hasta la semana pasada, las autoridades de Estados Unidos habían reportado seis casos de trombos, con una persona fallecida, de entre más de 6,8 millones de dosis administradas, y los síntomas aparecieron entre seis y trece días después de la inyección.

Aun así, el organismo ha confirmado este martes que existe un "posible vínculo causal" entre la vacuna y los "casos muy raros" registrados entre personas que han recibido esta inyección y recomienda que la ficha técnica incluya estos acontecimientos como "posibles efectos adversos muy raros". Consiguió la autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2021.

Para Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, "el PRAC está emitiendo una recomendación antes de que la vacuna se distribuya en la Unión Europea, lo que ayudará a los estados miembros a que tomen la mejor decisión sobre su administración según su situación nacional".

Las personas deben buscar atención médica urgente si tienen alguno de los siguientes síntomas en las tres semanas posteriores a la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen: dificultad para respirar; dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente (vientre), síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, o diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.