Viernes, 27 Noviembre, 2020


La vacuna AntiCovid de Jansen comienza la Fase 3 con voluntarios españoles

Autorizan el ensayo en fase 3 de la vacuna de Janssen en España España autoriza el primer ensayo con pacientes de una vacuna de la covid
Orlondo Matamoros | Noviembre 21, 2020, 00:49

Este es, por lo tanto, el primer ensayo de estas características que se realizará en España y, si todo evoluciona correctamente, se procederá a la autorización de la vacuna que avanzará como ya lo han hecho la de Pfizer y la de Moderna estas últimas semanas. Así como una identificación de todos los casos de Covid-19 que se vayan produciendo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico fase III (recta final de la investigación con la prueba de la efectividad en voluntarios humanos) en España para una vacuna contra la covid-19. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años y un 30% mayores de 60. Para ello, se reclutarán hasta 30.000 voluntarios de nueve países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos).

Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a una covid-19 grave, ha informado Sanidad.

Se trata de un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna.

Estos son los centros hospitalarios españoles que participan en el ensayo que va a comenzar próximamente, cuando se recluten a los voluntarios: Clínica Universidad de Navarra, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Quirón Salud Madrid, Hospital Universitario de La Princesa, Hospital Quirón Salud Barcelona, Hospital Universitario Vall d'Hebron, Hospital Clinic de Barcelona y Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.

La AEMPS acaba de aprobar dicho ensayo, convirtiéndose en el primer ensayo clínico fase III en nuestro país.

Propiedad de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, Janssen empezará la prueba en fase tres de su vacuna para la Covid-19, la enfermedad causada por el mortífero virus, tras llevar a cabo la segunda etapa a mediados de septiembre.

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades que se asocian a un mayor riesgo de progresión en la Covid-19 grave. Solo tras haber sido evaluados y sicumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para sucomercialización.

Desde el Ministerio de Sanidad recuerdan que, a través de la Aemps, están en contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos.

Sin embargo, para analizar todos los datos y extraer conclusiones, habrá que esperar a que termine el ensayo.

Denominada Ad26.COV2.S, la vacuna de Janssen usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del nuevo coronavirus.