Viernes, 04 Diciembre, 2020


AstraZeneca todavía no tiene luz verde para reiniciar ensayos en EU

AstraZeneca contó con la aprobación en Reino Unido para reiniciar ensayos de vacuna. | Reuters AstraZeneca contó con la aprobación en Reino Unido para reiniciar ensayos de vacuna. | Reuters
Frascuelo Febo | Setiembre 25, 2020, 18:23

FRÁNCFORT, 24 sep (Reuters) - AstraZeneca sigue a la espera del visto bueno del regulador de medicamentos estadounidense para reiniciar el ensayo clínico de su potencial vacuna COVID-19 en Estados Unidos, dijo el jueves su consejero delegado Pascal Soriot.

Según el diario The Washington Post, la FDA podría hacer pública la nueva normativa esta semana para aumentar la transparencia y fomentar la confianza pública en el proceso de aprobación y distribución de una vacuna contra la COVID-19, que el presidente estadounidense, Donald Trump, ha prometido que estará disponible para la población antes de fin de año.

Algunos analistas y expertos en seguridad sanitaria, citados por el Post, temían que los moderadores cedieran a presiones de la Casa Blanca para lograr su salida en la fecha prevista.

"La FDA le pediría a los fabricantes que buscan una autorización de emergencia que sigan a los participantes en los ensayos clínicos en etapa tardía durante una mediana de al menos dos meses, comenzando después de recibir una segunda inyección de vacuna", menciona este medio.

La agencia también busca pruebas claras de que las candidatas a vacuna funcionan en casos graves de COVID-19 y en enfermos de mayor edad, con una efectividad superior al 50 % en comparación con aquellos que recibieron el placebo.

Una muestra de la cautela de las autoridades científicas para evitar fallos en la salida de la vacuna.

Cansino de China: México es uno de los países que se encuentra en la lista de China National Biotec Group (CNBG), para que su vacuna experimental contra el coronavirus, que ya ha desencadenado anticuerpos en pruebas clínicas, realice pruebas avanzadas en humanos. Ambos creen que podrían dar los primeros detalles sobre el éxito de la vacuna entre octubre y noviembre.

Los ensayos de la dosis en Estados Unidos que inicialmente fue desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford fueron frenados, luego de que un voluntario presentara complicaciones.